Nausedron 2mg/mL Com 50 ampolas de 4mL Solução Injetável - Cristália

NAUSEDRON 4ML:

Nausedron® comprimido revestido é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia. Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado..................................... 10 mg* *equivalente a 8 mg de ondansetrona base excipientes qsp..........................................................................1comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

Há relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes que já apresentaram esse tipo de reação a outros antagonistas seletivos de receptores 5-HT3. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Além disso, casos póscomercialização de “Torsades de Pointes” têm sido relatados em pacientes usando ondansetrona. Evitar o uso de ondansetrona em pacientes com sídrome do QT longo congênito. Nausedron® deve ser administrado com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc. Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com a síndrome do QT longo congênito, ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento QT ou distúrbios eletrolíticos. A monitorização cardíaca (eletrocardiograma) é recomendada em pacientes com anormalidades eletrolíticas (como hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT. Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de ondansetrona. Síndrome serotoninérgica tem sido descrita após o uso concomitante de Nausedron® e outros fármacos serotoninérgicos (videInterações Medicamentosas). Se o tratamento concomitante com cloridrato de ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas é clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente. Tendo-se em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, pacientes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorados após a administração.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Em testes psicomotores, Nausedron® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não há como prever efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nausedron®.

Gravidez: Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48); Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Lactação: Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais. Por esse motivo, recomenda-se que lactantes sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Estudos específicos demonstraram que não existem interações farmacocinéticas quando a ondansetrona é administrada com álcool, temazepam, furosemida, tramadol oupropofol. A ondansetrona é metabolizada por múltiplas enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2.

Devido à multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, a inibição enzimática ou a redução da atividade de uma dessas enzimas (por exemplo, a deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e resulta em pouca ou nenhuma mudança no clearance da ondansetrona, não tornando necessário o ajuste de dose. Deve-se ter cautela quando ondansetrona é co-administrada com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos. (vide Advertências e Precauções).

Apomorfina: Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando cloridrato de ondansetrona foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina: Em pacientes tratados com indutores potentes da CYP3A4, como fenitoína, carbamazepina e rifampicina, o clearance oral da ondansetrona foi aumentado e as concentrações plasmáticas reduzidas.

Fármacos serotoninérgicos: Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de cloridrato de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (vide Advertências e Precauções).

Tramadol: Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO:

Os comprimidos de Nausedron® devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.